加速抗癌藥審評 緩解患者用藥難

　　抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環(huán)節(jié)如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關(guān)專家。

　　創(chuàng)新藥：有突出治療優(yōu)勢的進(jìn)口抗腫瘤藥加速上市

　　2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局啟動了藥品審評審批制度改革，對臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評，大大縮短了審評審批時限。過去10年來，我國共批準(zhǔn)38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。

　　藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評上，采取了相應(yīng)的特殊審評審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國外上市后一年左右的時間獲批在中國上市。

　　不過，相比發(fā)達(dá)國家，我國批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時，也鼓勵開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會。

　　同時，我國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥也取得了一定成績。近年來共批準(zhǔn)4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括治療肺癌的鹽酸埃克替尼和鹽酸安羅替尼、治療胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的西達(dá)本胺等，均具有重要臨床意義。除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也有近10個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD—1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。

　　藥審中心相關(guān)專家表示，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。

　　仿制藥：推動更好更快上市以降低用藥成本

　　專家指出，盡管目前通過不同的綠色通道批準(zhǔn)了多個原研藥進(jìn)口到我國，但是由于原研藥定價較高，真正能夠用得起的病人占少數(shù)，因此，我們也致力于推動抗腫瘤仿制藥更好更快上市，以期通過市場調(diào)節(jié)，降低用藥成本。

　　仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應(yīng)保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用。2011年以來，我國共批準(zhǔn)了91個抗腫瘤仿制藥，例如伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等，在原研產(chǎn)品專利到期后及時獲批用于臨床。

　　比如，吉非替尼片是由阿斯利康制藥公司研發(fā)的可用于部分肺癌患者的分子靶向藥物。原研藥易瑞沙5000多元一盒，2016年我國仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。再比如，諾華公司開發(fā)的甲磺酸伊馬替尼，可用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤，原研藥格列衛(wèi)2008年在國內(nèi)上市時價格為1.2萬元一盒，現(xiàn)在價格也在1萬元左右，但同樣的國產(chǎn)仿制品價格僅約1000元。可見，仿制藥上市大大減輕了相關(guān)患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　藥審中心相關(guān)專家介紹，目前藥審中心正進(jìn)行仿制藥審評機(jī)制的改革，使得與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥盡快上市。主要采取了以下措施：建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過程實行藥品全生命周期管理；遵循國際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；制訂上市藥品目錄集等。

　　同時，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國內(nèi)共線申報，對于此類仿制藥，可采用境外上市申報的技術(shù)資料申報，并可獲得優(yōu)先審評審批的資格。比如四川匯宇制藥有限公司生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準(zhǔn)上市，2017年9月作為優(yōu)先審評審批品種獲準(zhǔn)國內(nèi)上市。

　　林麗鸝

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